医疗吸塑包装设计要遵守哪些设计原则
药品包装是消费者了解医疗器械相关信息的最直观的步骤,消费者可以通过包装了解器械的所有关键属性和要求,医疗器械的包装除了包装以外的功能,为器械的使用和展示提供保护、识别、加工性能、使用的方便性以及特殊的应用。全面了解产品的用途、尺寸、外形以及专有特征、配送环境、应用以及阻隔要求,对于选择合适材料以及成功设计最终包装非常重要。那么我们在设计医疗包装的时候需要怎么来操作呢?
医疗吸塑包装的设计主要遵循以下六个步骤:
1、咨询规章。应当咨询其法规管理部门或参考相关规定,以确保器械符合任何FDA或其它国际规定对包装的要求。
2、汇总包装设计的要求。包装设计者必须与相关的项目组成员合作,从而形成一份关于医疗包装设计要求文件。
3、建立符合要求的包装系统。保护性包装系统的目的是为了确保产品在最终使用前都可用并且处于无菌的状态,并且防止医疗器械出现任何损害。
4、研究标签要求。标签总则规定了所有器械的最低要求,当详细了解规则,必须遵循要求,根据其余部分了解是否有需要遵循的特殊要求。
5、进行配送和使用测试。如今的医疗器械日益复杂,要求包装设计者对器械预计的配送、贮存以及使用状况有充分的了解。在包装设计好之后,需要测试在模拟配送环境的实验室中,根据公布的标准进行。
6、进行稳定性测试,无菌阻隔系统的加速老化以及实时老化测试。对于医疗器械,行业公认的遵循标准—ISO 11607(1) 和 (2):2006要求对无菌阻隔系统进行稳定性测试。全球的生产商都要对保存期进行研究,为产品和包装的有效期提供支持。通过加速老化以及实时老化方案,在特定的时间间隔对整个包装和密封完整性进行测试,从而评估整个包装与老化相关的现象以及密封的完整性。
在设计医疗吸塑包装时,只要通过以上六个步骤,才可以使得医疗包装在设计完成后,能够保证医疗包装在实际环境中能够符合相关规定,并且保证医疗器械不受环境的影响,在运输途中不受影响,保证医疗用品的品质。